完整的电磁兼容试验平台可为计算机 X 射线断层扫描仪、核磁共振成像仪、超声诊断仪、生化、免疫分析仪等医用电气设备提供满足YY 0505、IEC 60601-1-2、EN 60601-1-2 等标准的电磁兼容测试服务;环境及可靠性综合试验系统可对需要满足 GB/T 14710 等标准要求的医用电器进行耐候、力学、综合环境等不同条件的性能检测。针对植入、介入类医疗产品和医用材料提供成分分析、力学性能、密度测试、线性膨胀系数等全面材料性能测试。
(一)电磁兼容测试
提供满足测试要求的电磁兼容检测技术服务。拥有多类型的高端电磁兼容检测设备,如电波暗室、屏蔽室、高场强混响室等。服务范围涵盖医疗器械产品设计到成品检验的产品全寿命周期EMC仿真、EMC测试及设计整改等,有效评估产品的EMC性能、EMC状态,指导产品的EMC设计。
能够满足标准包括:
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分 通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
GB 4824-2013 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法
EN 55011:2016 工业,科学和医疗设备.射频骚扰特性.限值和测量方法
IEC 60601-1:2012 医用电气设备 基本安全和基本性能的要求
EN 60601-1:2015 医用电气设备.第1-6部分:基本安全性和必要性能的通用要求.汇编标准:可用性
(二)物理性能测试
医疗器械用材料物理性能标准 吸水率、硬度、拉伸强度、断裂伸长率、热稳定时间等。